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根據客戶項目定位，依據《藥品生產質量管理規范》、《醫療器械生產管理規范》、《藥品檢查管理辦法》等國家/地方相關規范、政策，對項目前期決策、方案設計進行初步風險評價，為客戶提供專業的技術咨詢服務，協助客戶順利通過許可認證、檢查認可，使項目建設從項目立項開始就朝著可控方向發展。
驗證流程：
驗證范圍：
1.設備系統選型驗證
根據產品的生產工藝、產品質量標準和相關法規要求，對URS中HVAC系統的各項要求進行3Q認證，保證客戶URS中所提的需求都已經完成并且滿足要求。同時，通過設計確認，將設備前期管理工作，包括論證選型報告（設備選型依據、原則等）、購置合同等資料整理完整并歸檔保管。
2.質量體系驗證
根據《醫療械生產質量理規范(植入)》、《醫療器械生產質理范(無菌）》、《藥品生產質量理規范》、《特醫食品質量管理規范》、質量體系
文件、驗證文件，協助客戶順利通過許可認證、檢查認可，使項目建設從項目立項開始就朝著可控方向發展。
3.3Q驗證
指IQ/OQ/PQ即安裝確認、運行確認、性能確認，該驗證屬于設備/系統/儀器驗證內容的一部分，宏潔工程師具備非常豐富的驗證經驗，可完成細胞、制藥、電子等行業潔凈環境相關的所有3Q驗證，并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準及CMA、CNAS資質的驗證文件。
驗證模型：
DQ:重點涵蓋設計文件的確認，房間布局確認，系統圖、設備及組件的確認、儀器儀表確認、系統風管及風口布置確認、空調控制功能確認、人員及文件確認。常會用到的確認文件，如設計說明，圖紙(涵蓋平面、潔凈分區、人流物流、系統區域圖、壓差分布、風量平衡及空氣處理計算書等。
HVAC系統提供生產要求的室內環境，整個驗證過程遵循常規驗證的V模型
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