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項目快訊|百臻生物——基于合成生物學的重組人膠原蛋白研發及中試平臺工程完美交付!
發布時間:2025-07-01 09:12:37瀏覽量:[ ]
建設單位:北京百臻生物技術有限公司

建設地址:大興區北京經濟技術開發區涼水河一街7號院 

建筑面積:2245㎡(其中潔凈區占比62%

竣工日期:2025Q1


項目定位: 業研發生產基地,通過GMP與ISO13485雙重國際認證體系,符合國家藥監局發布《重組膠原蛋白》(YY/T 1849-2022)行業標準。


生產流程:利用基因工程技術,將編碼人膠原蛋白的基因進行優化設計和改造,將其導入到微生物細胞中。通過控制發酵條件,讓微生物細胞大量表達和分泌重組人膠原蛋白。經過高密度發酵、分離、復性、純化等工藝,最終得到高純度、高活性的重組人膠原蛋白產品。已通過聯合驗收審批,審批文號為2025聯驗字92557號


產品應用范圍:

1、醫用修復:?膠原蛋白凝膠?,用于創面修復及醫美術后護理,促進表皮再生與屏障修復,縮短恢復周期;?可降解止血材料?,應用于外科手術,通過膠原纖維網加速凝血和組織再生。


2、美容護膚:功效型護膚品,以重組人膠原蛋白為核心成分的精華液、面霜、面膜等產品。
3、生物材料與食品領域:生物材料應用,重組人膠原蛋白可作為生物支架材料,用于軟骨、骨骼修復及組織工程。


百臻生物——基于合成生物學的重組人膠原蛋白研發及中試平臺工程完美交付!(圖1)

百臻生物——基于合成生物學的重組人膠原蛋白研發及中試平臺工程完美交付!(圖2)

環境設計: 核心生產區域采用A級局部層流保護與C/D級背景環境相結合的潔凈設計,以確保關鍵工藝環節處于高標準的無菌環境下。


區域劃分:接種培養區與蛋白純化區配置為C級背景+A 級局部操作環境,滿足對無菌操作與污染控制的雙重要求;發酵區與收獲區則配置為D級背景+A 級關鍵操作區,在實現大規模生物反應的同時,嚴格控制微生物污染風險。
頂級標準:尤其是制劑工藝區,更是嚴格執行B級背景 + A級操作區的無菌環境標準,完全滿足第三類醫療器械的生產規范。這一潔凈等級不僅遠高于藥品生產工廠標準,而且達到了植入類醫療器械生產的嚴苛要求。


百臻生物——基于合成生物學的重組人膠原蛋白研發及中試平臺工程完美交付!(圖3)

百臻生物——基于合成生物學的重組人膠原蛋白研發及中試平臺工程完美交付!(圖4)

設計亮點:

潔凈圍護結構:防交叉污染的氣鎖系統

恒溫冷鏈系統:-80℃超低溫樣本庫

智能化控制:CIP/SIP在線滅菌系統(實時監測18項參數)

特殊工藝管道:316L不銹鋼純蒸汽管道(3D坡度設計)

核心灌裝線:采用隔離器技術,實現無菌保障(SAL≤10??)

百臻生物——基于合成生物學的重組人膠原蛋白研發及中試平臺工程完美交付!(圖5)

百臻生物——基于合成生物學的重組人膠原蛋白研發及中試平臺工程完美交付!(圖6)

百臻生物——基于合成生物學的重組人膠原蛋白研發及中試平臺工程完美交付!(圖7)

宏潔凈化自2017年成立至今,8年來始終堅持"雙優準則",項目一經啟動,立即展開現場實地考察,進行方案設計校對,與甲方進行積極地溝通與協調。以過硬的施工技術水平,高效的團隊合作,保障了工程的圓滿竣工。采用BIM技術實現施工零誤差,通過智慧工地系統達成30萬工時零事故記錄。特別值得一提的是,百臻生物本月在新園區舉行了啟用典禮,我司全體同仁衷心祝愿合作伙伴:以新環境孕育新動能,憑硬科技開拓大市場!期待未來繼續攜手打造更多標桿性生物醫藥基礎設施。


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